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      國家藥品標準品、對照品、標準物質的定義是怎樣的?
      來源:國家藥品監督管理局 發布時間:2024-02-22 15:05 字體:[ ]

      2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質進行了相應的定義:

      國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。

      標準品系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。

      對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

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